醫療 AI 導入評估指南：從院所工作流程、病人資料保護到 PoC 與陪跑驗收

醫院與診所評估 AI 時，不應先問哪個模型最準，而要先判斷這項工作是否涉及病人安全、醫事責任、病歷資料或醫療器材管理。行政文書、病人溝通、病歷撰寫輔助與臨床決策支援，雖然都可能使用生成式 AI，風險與驗收要求卻截然不同。本文依台灣衛福部 2026 年《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，建立院所可使用的風險分級、資料流盤點、PoC 評估、專業覆核、供應商檢查與分階段陪跑框架。

專題編輯：Iris Hsieh｜AI 資安與治理編輯

一、醫療 AI 的第一個決策不是模型，而是預定用途和病人風險

一家醫院希望降低文書工作量，可能同時收到三種提案：行政人員利用 AI 協助撰寫院內公告、護理或醫師利用 AI 整理診療紀錄草稿、臨床團隊利用 AI 產生診斷或治療相關建議。這三項都可能展示出節省時間的潛力，但所接觸的資料、專業責任與錯誤後果完全不同。把它們放進同一份「AI 培訓與導入」報價，容易在看似簡單的功能示範之後才發現無法通過機構審核。

衛生福利部於 2026 年 5 月 29 日函頒《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，供預備導入或已經導入生成式 AI 的公私立醫院與診所參考。它涵蓋醫療或管理作業中的生成式 AI，例如病歷撰寫輔助、臨床決策支援、行政文書與病人溝通工具；但同時說明指引屬行政指導性質，並非強制性規定。這一點很重要：指引可以作為治理與評估架構，不能取代適用的個人資料保護、醫療、醫療器材與各醫事專業法規。

指引也指出，具自主決策與採取行動特性的 AI Agent 系統，因潛在更高的病人安全與醫療責任風險，尚不列入該指引的適用對象。這不表示醫療機構可以不管理 Agent，也不能推論所有 Agent 均被允許或禁止；若要在院內讓系統自主預約、修改病歷、下達醫療處置或操作資訊系統，應另外進行用途、權限、法規與臨床風險評估，不能直接以一般生成式 AI 工作坊的標準上線。

本文的管理立場是「先用預定用途界定責任，再談技術可行性」。行政草稿若出錯，通常可以由權責人修訂；病人告知若出錯，可能影響理解與醫療服務；診療判斷若出錯，可能直接危害健康。醫療 AI 的價值不能只以節省分鐘數定義，還要看醫事專業能否保有判斷能力、病人是否受到適當告知、風險是否可追蹤，以及系統失效時醫療服務能否持續。

二、先建立院所 AI 用例地圖：將用途分成三個管理層級

第一類可稱為「不使用病人資料的行政與教育輔助」。例如以核准的公開資料擬定教育訓練公告、整理一般採購需求、將公開衛教材料改寫成不同閱讀程度的草稿。它可能是合理的早期試點，但仍需確認輸入來源、著作權、資料準確性與對外發布責任。即使沒有病人資料，錯誤的公告或過時資訊也需要專責人員核對。

第二類可稱為「可能涉及病人資訊或醫療流程的輔助工作」。例如以醫療紀錄協助產出病歷草稿、整理門診溝通、安排需患者資訊的服務提醒、把內部照護文件轉成工作清單。這些場景涉及敏感資料、合法處理依據、電子病歷管理、存取權限與醫事人員審核等。不能因為系統沒有直接下診斷，就推論不需要醫療資料保護與病人隱私管理。

第三類是「可能影響臨床決策或疾病診療的高影響用途」。例如輔助判讀影像、提出治療選項、藥物交互作用建議或病人風險分層。醫療機構除了評估 AI 的技術性能，還要判斷產品的預定用途是否涉及醫療器材法規，是否已取得所需許可、用途是否相符，以及使用人員的資格、驗證與監督方式。食藥署有公開核准應用 AI／ML 技術的醫療器材清單，可作背景資訊，但清單存在不等於某個未經核對的產品可以任意用於所有疾病、場域與病人。

以上三類是本文為需求訪談建立的管理分類，並非衛福部公布的正式三等級風險表。機構仍須依系統內部可靠性、資料來源複雜度、對臨床流程與決策的影響程度，建立適合自己的風險分級。相同模型在不同用途上的風險可能完全不同：一套模型若只整理公開課程資料，與將其輸出寫入病歷，不能只因技術核心相同就套用同一種審查。

三、衛福部 2026 年指引，建議醫療機構檢查什麼？

指引將管理重點放在整個導入生命週期，提出機構層級的主責、資訊安全與資料保護評估、系統整合與作業持續、負責任的組織文化，以及持續監控和改進。具體流程又區分導入前評估、導入與整合、導入後使用與監管。這比「使用前提醒 AI 可能會錯」更完整，也適合成為醫院資訊部門、醫品部門、臨床單位和採購共同使用的評估骨架。

導入前最重要的是主責與風險盤點。醫院可以指定跨單位小組，診所則可能由負責醫師、管理者和外部資訊合作夥伴共同執行，但要明確記錄誰負責用途核准、誰檢查資料、誰監測品質。指引建議盤點擬導入的 AI 產品和系統，並評估內部可靠性與外部臨床影響。對供應商可要求模型版本、部署方式、限制、資料流、保存政策、已知風險、效能資訊、資安與事件通報機制。

法規遵循方面，應檢查個資利用目的、病歷管理、病人隱私、各類醫事人員的執業範圍與親自執行要求。若產品的主要功能涉及診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病，應注意是否屬醫療器材，必要時可向食藥署申請屬性判斷。若非醫療器材，也應避免輸出超出預定用途，尤其不能將未經確認的生成內容直接作為診斷或治療依據。凡涉及臨床判斷、病人安全、病人溝通或醫療紀錄，相關專業人員應負最終審核與責任。

導入與整合時，指引提到 HIS、EMR、PACS 等醫療資訊系統的整合測試、效能、負載及臨床安全測試，並建議規劃版本更新、備援與回復機制。高風險用途應以隔離環境先驗證，再依機構審核於有限場域試行，訂定擴大或暫緩條件。導入後則應持續監測輸出正確性、偏誤、人工修改、異常事件與系統變更。這些事項應轉成具體的專案文件，而不是只在簡報的資安頁放一串名詞。

四、病歷、健康資料與語音紀錄：資料流如何盤點才不會漏掉風險？

本次於 2026 年 11 月 11 日核對《個人資料保護法》第 6 條；資料庫另提示部分修正條文尚待施行，實務應逐條確認適用版本。第 6 條對病歷、醫療、基因、健康檢查等特種個人資料設有特別規範，並列出法定例外與條件。醫療機構不應把「病人同意」當成所有情況的萬用通行證，也不應因為拿掉姓名，就直接假定資料已無法識別。實際合法性仍須依蒐集目的、使用情境、法定依據、告知與契約安排逐項審查。

資料流盤點至少應列出資料從哪裡來、由誰取得、送往哪個服務、是否經過外部 API、儲存在哪裡、保留多久、誰可以查閱、誰能刪除以及能否追溯。對語音與病歷草稿，還應盤點原始音檔、轉錄稿、生成草稿、醫師修正後版本與稽核日誌，因為不同資料形式都有可能含敏感資訊。雲端、地端或混合架構只是部署選項，不能單憑「地端」二字推斷資料零外流；模型更新、監測、遠端支援與系統整合也可能形成額外資料路徑。

例如診所評估門診語音轉寫與摘要，不能只詢問語音辨識率。要問診間是否可錄音、病人與家屬如何被告知、若拒絕錄音應如何繼續就醫、音檔由誰儲存、是否用於模型訓練、何時刪除、草稿如何交給醫師修訂、醫師如何符合病歷簽核要求。衛福部指引指出，因生成式 AI 使用而需在醫療照護過程錄音或錄影時，應先適當告知必要性與用途；若病人或家屬明確拒絕，應停止錄音或錄影。這是產品 Demo 很少主動展示、實際採購卻不能忽略的關卡。

資料去識別化也是一項需要驗證的工作。移除姓名、身分證字號與電話，仍可能因就診日期、罕見疾病、居住地或其他組合資訊而重新識別。院所若要建立教學樣本，應由資料治理或有權主管核定方法，優先使用合成案例，並避免在一般外部課程傳遞可回推真實病人的資訊。對研究使用、次級利用或資料跨機構分享，應依研究性質與適用法規另外審查，不能以「內部測試」四字一概免除。

五、PoC 應怎麼驗收？分開看技術準確、臨床安全與工作價值

如果醫療 AI 只用一個「準確率 90％」就通過採購，很可能沒有回答決策者真正關心的問題。首先，準確率的定義是什麼？是在特定資料集、特定疾病、特定科別還是一般文本上測得？樣本是否具有代表性、排除條件為何、不同病人的結果是否有差異？其次，即使模型對多數一般問題表現良好，少數高風險錯誤是否可能造成傷害？最後，生成內容要經過多少人工修訂，才成為可合法使用的醫療文件？

對行政類 PoC，可以先比較文書初稿完整性、事實錯誤、人工修訂時間、工作量與使用者接受度。對病人溝通類 PoC，還要評估資訊是否一致、是否超出核准衛教內容、是否對急迫症狀提出不當回應、是否提供正確人工轉介方式。對病歷輔助，應由具有資格的臨床人員評估內容遺漏、錯誤歸屬、醫療術語、藥名、劑量、時間及診療計畫的完整性，並依院內政策與法規保留審核及簽章。

對可能涉及臨床決策的用途，不能用一般企業的「產出看起來合理」代替專業驗證。應先確認是否涉及醫療器材審查，與醫療專業及醫品單位共同設計代表性案例、風險分層與接受標準。評估應包含一般案例、罕見但重要的例外、資料品質差、衝突資訊、模型不確定、系統中斷等情況。若測試顯示高風險錯誤，即使平均數字漂亮，也可能需要暫停或重新設計用途。

一份 PoC 報告至少應把「測試範圍」「資料來源與權利」「預定用途」「實際測試方法」「通過與失敗案例」「人工修訂量」「安全事件」「限制」「是否擴大」分開列示。不能以供應商展示、其他國家研究或不同產品的評測直接代替院內驗證。世界衛生組織對大型多模態模型在健康領域的治理說明，也提醒生成式 AI 可能產生錯誤、偏誤或不完整內容，並帶來自動化偏誤與資安風險。真正的醫療驗證需要結合臨床情境與實際工作流程。

六、醫院與診所的優先導入順序不應相同

大型醫院通常已有資訊部門、病歷資訊系統、資安及醫療品質組織，可以先建立跨單位 AI 清冊與風險分類，再從低風險行政、知識管理或經正式審查的臨床輔助場景開始。需要介接 HIS、EMR、PACS 或單一登入時，應評估現行供應商是否提供正式支援與適當測試環境。若原有臨床流程包含多階段簽核，AI 應配合責任安排，而不是為追求效率直接跳過審核。

中小型醫院可能同時面臨人力不足與系統歷史負擔。適當策略是先選一個有明確負責人、合法資料條件與可驗收成果的任務，避免同時推動門診語音、醫療客服、影像判讀和財務自動化。即使外部廠商提供套裝產品，院所也應確保資料使用契約、維護責任、事件通報與備援。若沒有專任 AI 團隊，可以由醫療、行政與資訊窗口共同管理，但不能把臨床責任轉交給不具相應資格的外部講師。

診所的第一步可能是經核准的非病人行政文件、公開衛教文字整理、員工訓練或一般性問答草稿。當服務開始接觸病人個資、診療資料或向病人提供個別化醫療建議，風險與法規審查必須同步升級。小型診所不宜為了省下行政時間，直接把病人姓名、就診內容或檢查影像貼入未經核准的一般聊天工具。若希望有 AI 接待或語音客服，應先確認它能處理的僅是哪些行政問題、何時必須交由真人、對話如何揭露 AI 身分與處理資料。

對醫學中心、區域醫院與診所，差異不是誰比較有資格用 AI，而是治理資源、資料系統複雜度、工作量與病人風險不同。管理架構可以按規模調整，但高風險用途不會因機構規模小就自動變成低風險。資安與法遵專業不足時，應考慮外部合格專業夥伴，而不是省略必要的審查。

七、醫療 AI 陪跑的 5 個工作階段與每一階段的正式交付

階段一是「工作盤點與醫療用途界定」。由院方指定臨床或行政負責人，確認目前流程、工作負載、資料、受影響對象、錯誤可能造成的影響，列出預定用途與禁止用途。交付物是用例清單、流程圖、風險初分級與必要的醫療專業審查。若用途說不清楚，不能先讓供應商進入病歷環境找功能。

階段二是「治理與資料保護評估」。資訊、資安、法遵、個資及醫療品質相關人員檢查資料流、權限、存取紀錄、保存刪除、外部服務契約、病人告知方式、醫事責任與必要的法規程序。交付物包括資料流圖、責任矩陣、風險登錄表、核准及待補事項。若需要實際患者資料測試，必須先完成相應的合法性與機構審查，不能先蒐集再補文件。

階段三是「隔離環境 PoC 與臨床或業務驗收」。使用經核准的測試資料，建立一般及例外案例，事先訂出品質、安全、效率與人工覆核標準。若是對醫療有重大影響的情境，應依機構要求進行專業驗證和風險再評估。交付物包括測試計畫、問題清單、版本與限制紀錄、通過與失敗證據，以及是否可以有限試辦的決策。

階段四是「有限場域試用與教育訓練」。在機構同意的範圍安排使用者演練，清楚區分 AI 草稿與正式紀錄，保留人工審核、異常通報與替代人工流程。培訓不能只教 Prompt，還需教輸入安全、資料權限、偏誤、幻覺、來源核查與何時停止使用。交付物是受訓紀錄、工作樣本、標準作業程序、問題與通報表，以及初期品質資料。

階段五是「擴大、暫停與持續監測」。依測試結果與風險級別評估是否擴大科別、據點或使用人數，建立版本更新、模型變更、品質監測、回滾與供應商支援程序。指引指出，在出現可能影響病人安全的系統性錯誤且無法適當修復時，機構應依預定條件採取限制、暫停或停止等措施。交付物不只是結案簡報，而是院方可以持續管理的責任、檢查與應變機制。

八、供應商評選：12 個問題比模型排行榜更重要

第一，產品預定用途是什麼，有哪些明確禁止用途？第二，是否涉及醫療器材，相關許可與核准用途如何查證？第三，使用何種模型、版本、部署方式，更新時如何通知？第四，哪些病人或院內資料會進入模型與外部服務？第五，資料存在哪裡、保留多久、是否用於訓練、刪除與稽核如何處理？第六，使用者權限與系統帳號如何分開管理？

第七，供應商能否提供代表性場景的效能與風險資料，而非只有 Demo？第八，系統如何標示來源、不確定性與人工覆核要求？第九，若模型產出嚴重錯誤，如何通報、調查與追溯？第十，服務中斷、模型下架、供應商更換時如何轉回既有流程？第十一，合約如何約定資料使用、智慧財產、維護、資安與事件處理責任？第十二，若需要與 HIS、EMR、PACS 整合，是否提供正式 API、測試環境與回滾程序？

這些問題直接對應衛福部指引提出的供應商管理、資訊安全、資料保護與版本管理方向。採購不必要求每家供應商已擁有完全相同的文件格式，但應要求對方能以可驗證資訊說明系統的能力、限制與責任。對不願清楚揭露資料流、模型服務來源或事故處理方式的產品，不適合只因價格低或展示流暢就直接導入涉及病人資料的流程。

九、成效衡量：醫療場域不能只看節省工時

院所可以同時衡量效率、品質、安全與使用者工作負荷。效率指標可包含行政處理時間、記錄完成時間或待辦積壓；品質指標包含資訊完整性、錯誤修改率、專業覆核結果；安全指標包含高風險錯誤、資料事件、誤轉介與停用情況；工作負荷則可用醫事人員對於實際流程的負擔回饋，但要區分主觀問卷與客觀計時。

假設一個行政流程原本每件 12 分鐘，AI 草稿減少撰寫到 5 分鐘，但人工確認仍需 4 分鐘，完整處理時間變成 9 分鐘，單件淨差異是 3 分鐘。若其中一部分案例需要額外修正，應把返工時間算進去；若任何高風險內容在沒有確認前對外發送，即使平均工時更短，也不能視為安全通過。這裡的數字只是示範計算，不是某家醫院的實測報告。

臨床類用例還應區分測試資料與真實運作的觀察。模型在受控資料表現良好，不代表不同科別、設備、口音、疾病組合、文字格式或病人群體仍有相同品質。若擴大使用範圍，應依風險重新審查，並納入不同情境的結果。機構如果不具備可安全蒐集的品質數據，可以先停留在低風險工作坊與資料治理階段，不必為了追 KPI 而強迫進入臨床試驗。

另外，醫療組織可能有多重目標：讓醫師有更多面對病人的時間、提升資訊一致性、減少重複輸入、降低行政等待。這些成果與成本節省有關，但不必然等同減少人力或增加看診量。應在 PoC 前決定優先目標，並在結案報告區分已證實、需較長觀察與不能歸因於 AI 的部分，避免用漂亮的單一百分比掩蓋整體醫療品質。

十、醫療 AI 培訓應該教什麼？按角色而不是所有人同一堂課

院長與管理者需要的是投資、風險容忍度、用途核准、供應商責任及停止條件。資訊與資安團隊需要的是資料流、身分權限、日誌、API、模型更新、威脅、備援與事件處理。醫師、護理與其他醫事人員需要理解輸出何處可能不可靠、如何核對來源、如何避免自動化偏誤、何時須自行專業判斷，以及正確留存紀錄的要求。行政與客服人員則應重視病人資料保護、資訊一致性、適當轉介與不做未授權的醫療判斷。

例如安排 6 小時的行政與醫事跨職能工作坊，可用前段建立共同資料與安全底線，中段依職務拆組，以模擬資料練習行政文件與衛教資訊整理，後段進行案例覆核與停止條件討論。但如果計畫涉及病歷寫入、臨床決策或醫療器材，這樣的工作坊不能代替專業驗證、正式的臨床治理與法定程序。教學成果也不能宣稱等同臨床成效。

導入後的教育訓練不應只在首日舉行。衛福部指引也提出應使使用者理解功能限制、幻覺、偏誤、人工覆核與輸入安全，並對應機構內的事件處置。當模型版本改變、資料來源更新、新科別加入或原流程修改時，應重新評估是否需要補訓。真正成熟的醫療 AI 文化不是人人無條件相信系統，而是每位使用者都知道如何辨識異常、通報與安全停止。

十一、內部驗收與責任分工：醫事專業不能被技術供應商取代

建議每項導入至少標示「業務／臨床擁有者、資訊系統負責人、資料擁有者、資安／個資負責人、品質管理與供應商」等角色。醫事專業對醫療內容與專業責任的確認不能交由一般程式供應商或 AI 顧問取代。外部團隊可以協助系統整合、資料治理、培訓與測試方法，但應清楚標明哪些需要院方具有相應資格的人員審核。

以病歷草稿為例，IT 可以確認資料正確傳輸、系統身份及操作留痕，供應商可以說明模型性能、輸出限制與失敗處理，教育訓練團隊可以教使用者辨認典型幻覺與操作步驟，醫事人員則需依適用規定審核與簽章，院方品質機制負責追蹤異常。當輸出內容出現錯誤，系統應保留足夠資訊供機構辨認來源與流程缺陷，而不是用「AI 本來就會幻覺」作為免責說法。

對外部採購合約，應特別確認資料和智財權利、是否允許供應商將內容用於其他目的、第三方服務與再委託、事故通報、停機備援、版本更新、資料刪除、保密與終止後交接。契約審查應由院方權責人及必要時法務或專業顧問進行；本文只是管理問題清單，不能替代法律意見或醫療器材屬性判斷。

十二、可直接使用的「醫療 AI 導入前審查卡」

申請單位：【門診、護理、行政或其他】。用例名稱：【明確工作，不只寫 AI 助手】。預定用途：【草稿、查詢、分析、建議或執行】。是否觸及臨床決策：【是／否／待判斷】。是否可能屬醫療器材：【已查證依據／待屬性判斷】。資料來源：【HIS、EMR、PACS、公開文件或合成資料】。病人及特種個資：【種類、處理目的、法定依據】。資料流：【收集、傳送、儲存、刪除及外部服務】。人為覆核：【職務、資格與簽核點】。高風險失敗：【錯誤病歷、誤導病人、資料洩漏、系統中斷】。測試設計：【代表性案例、例外、錯誤與安全情境】。停止條件：【不能接受的缺陷及立即處理程序】。供應商文件：【模型、版本、資料政策、資安及事件通知】。負責主管：【院內簽核】。批准結果：【補資料、限縮、PoC、暫緩、不採用】。

審查卡最好與兩份附件一起保存。第一份是資料流與權限圖，供 IT、個資及資安確認外部依賴；第二份是用例與驗收表，供醫事專業與工作流程擁有者確認品質。若某項內容尚未確定，應以「待判斷」保留，不要為了讓報表全綠而勾選「不適用」。正式系統若要擴大使用，應留下版本、場域、審核決議與重新評估日期。

十三、常見問答

診所可以先導入 AI 接待或衛教問答嗎？ 可以評估，但要明確限制用途，確認資訊來源與人工轉介，若處理病人個資或提供個別化醫療建議，需按風險及適用法規進一步審查。AI 不應冒稱醫師或對未經核准的醫療問題給出確定結論。

病歷草稿由 AI 產生，醫師是否只要看過就算完成？ 應依醫療法規、電子病歷管理要求及院內制度，由具有相應資格的醫事人員實際確認、修訂與簽章。不可假設只要有模型輸出或機械性點選就足以滿足所有專業義務。

供應商說資料完全不會被用來訓練模型，就可以放心輸入病人資料嗎？ 不夠。仍需確認合法處理依據、資料流與保存、存取權限、資安、供應商契約、地區與第三方服務、事件通報，以及預定用途是否適合。

醫療 AI 要全部使用地端模型嗎？ 不一定。應依資料敏感度、系統能力、隱私、維運、預算與法規評估架構。地端也有權限、維護、更新和安全風險；雲端也不能單憑品牌宣稱就推定所有用途符合院所要求。

AI 生成的診療建議可以直接用於決策嗎？ 應先確認產品預定用途、醫療器材屬性與相關規範，並由具資格醫事人員負專業審核與責任。不能把未經核准與驗證的生成內容直接作為診療依據。

衛福部 2026 年指引是每家醫院強制遵守的法律嗎？ 指引本身明確說明屬行政指導性質、並非強制規定；但個資、醫療、醫療器材與醫事專業等法律要求，仍須各依適用情況遵循。不能把「指引非強制」解讀為醫療 AI 可以不受法律規範。

十四、以用途、證據與安全條件決定下一步

醫療 AI 確實可能改善文書、知識取得與部分照護流程，但其導入成功不應以功能展示數量、授權帳號或單一平均準確率衡量。機構需要先界定用途、辨識病人風險、確認資料與法規條件，再按風險進行測試、教育訓練、限縮部署與持續監測。當某個場景尚無合法資料條件、無法提供合格專業覆核或沒有安全停止措施，暫緩導入可能是更正確的專業決策。

若院所正在規劃行政 AI、員工 AI 培訓、醫療流程診斷或 PoC 前期評估，可從天地人企業 AI 導入與陪跑服務提出不含病人個資的需求摘要，初步釐清工作場景與治理條件。涉及診療、病歷、醫療器材或專業醫事責任者，必須由院方與合格醫療、法遵及技術專業共同審查；外部 AI 顧問服務不取代臨床審核或法定程序。

主要參考資料

1. 衛生福利部，《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，2026 年 5 月 29 日。公告與指引全文
2. 全國法規資料庫，《個人資料保護法》。https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=I0050021
3. 食藥署，核准應用 AI／ML 技術之醫療器材清單。https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?id=42528&sid=310
4. WHO，Ethics and governance of artificial intelligence for health: large multi-modal models。https://www.who.int/news/item/18-01-2024-who-releases-ai-ethics-and-governance-guidance-for-large-multi-modal-models
5. NIST，AI Risk Management Framework。https://www.nist.gov/itl/ai-risk-management-framework

圖片與素材說明：原創管理架構圖以假設流程呈現，非真實臨床畫面、醫療器材實測圖或臨床成效證據。